Kada
bi naša pomoć mogla da vam bude potrebna?
• Izgradnja nove fabrike
ili pogona
Kada su velike investicije u pitanju potrebna je sigurnost u opravdanost
investiranja i to za duži vremenski period. Možda ćete morati da još
jednom razmotrite vašu poslovnu strategiju i da proanalizirate razne
aspekte svog proizvodnog programa: potencijal tržišta, konkurencija,
životni vek proizvoda, proizvodni kapaciteti, savremenost tehnologije,
profitabilnost itd.
Idejni projekat će vam dati generalnu sliku o tome kako vaš novi pogon
treba da izgleda da bi ispunio sve tehničke, tehnološke, cGMP i zakonske
zahteve. Razvojna studija će vam pomoći u donošenju odluke o izboru
optimalnih tehničkih rešenja kroz preliminarno definisanje procesa.
Studija isplativosti će vam obezbediti detaljnu analizu opravdanosti
ulaganja i očekivanih efekata.
Revizija detaljnih projekata je izuzetno važna jer je to poslednja prilika
da se izbegnu greške pre početka izvođenja radova. Posle svega, biće
vam potrebno da izaberete partnera za realizaciju projekta po principu
“ključ u ruke” ili ne.U bilo kom slučaju realizacija projekta treba
da bude pod kontinuiranom kontrolom, posebno kada se radi o kritičnim
sistemima (čiste sobe, klimatizacioni sistemi, čista para, prečišćena
voda, voda za injekcije itd).
• Rekonstrukcija postojećih pogona
Ako ste suočeni sa potrebom da unapredite ili rekonstruišete vaše proizvodne
pogone prvi korak će biti da precizno definišete sopstvene zahteve i
očekivanja. Mi vam nudimo pomoć u rešavanju vaših problema i slabosti
kao što su uska grla, nizak nivo korišćenja postojećih kapaciteta, problemi
sa kvalitetom i sl., uz maksimalno korišćenje vaših postojećih resursa
i minimalne troškove.
• Nabavka opreme
U slučaju nabavke nove opreme potrebno je da definišete svoje tehnološke
zahteve i specificirate potrebne karakteristike nove opreme uzimajući
u obzir sve tehnološke, cGMP, zakonske i zahteve zaštite okoline i operatera.
Dobra priprema tenderske dokumentacije omogućiće vam donošenje optimalne
odluke u licitacionom postupku.
• Razvoj nove poslovne strategije
Ako nameravate da unapredite ili promenite svoju dosadašnju poslovnu
strategiju ili da osvojite nove oblasti farmaceutskog poslovanja biće
vam neophodno poznavanje stanja i budućnosti savremene farmakoterapije,
farmaceutskog poslovanja na svetskom nivou, strategije razvoja vodećih
farmaceutskih kompanija, karakteristike perspektivnih tržišta lekova
kao i faktora uticaja na uspešnost farmaceutskog poslovanja . Vaša osnovna
ideja treba da se analizira kroz niz specifičnih studija pre nego što
postanete uspešni u novom poslu.
• Unapređenje asortimana
Osnovni resurs svake farmaceutske kompanije je njen proizvodni program
i najvažniji uslov za stalni rast kompanije je dobra politika proizvoda.
Asortiman se mora stalno analizirati i u skladu sa tim inovirati i unapređivati.
• Validacija opreme, procesa i
čišćenja
Ako želite da vaša proizvodnja odgovara standardima farmaceutske regulative,
vaši pogoni, oprema i procesi moraju biti validirani. Mi vam nudimo
kompletnu realizaciju projekta validacije počevši od izrade Glavnog
validacionog plana, kvalifikacije dizajna (DQ), instalacione kvalifikacije
(IQ), radne kvalifikacije(OQ), kvalifikacije performansi opreme(PQ),
validacije procesa i validacije čišćenja, uz izradu kompletne zahtevane
dokumentacije i izveštaja .
• Usaglašavanje sa zahtevima cGMP
GMP je kultura koja je rezultirala revolucionarnim pristupom dizajnu
i funkcionisanju farmaceutske industrije. Ako imate probleme zbog neusaglašenosti
sa ovim zahtevima njihovo rešavanje mora imati prioritet u vašem poslovnom
razvoju. To ne znači uvek i potrebu za velikim investicijama. Ponekad
je to i nedostatak odgovarajuće dokumentacije ili loše upravljanje kvalitetom
ili potreba za obukom. Problemi se definišu kroz inspekciju (audit)
na osnovu čega se predlaže plan korektivnih akcija. U saradnji sa nama
ove probleme ćete rešiti uz primenu znanja i iskustva stečenog u farmaceutskoj
praksi Zapadne Evrope i Amerike.
• Uspostavljanje nove
organizacije
Možda izgleda lako da se dobro organizuju i koordiniraju mnogobrojne
funkcije u okviru farmaceutske kompanije, ali je činjenica da se najveći
deo problema može objasniti upravo neodgovarajućom organizacijom. Uzimajući
u obzir sve pojedinačne karakteristike jedne kompanije sa jedne strane
i savremene principe organizacije sa druge, za svaki pojedinačni slučaj
traži se najbolje rešenje. Dobra organizacija je ključ visokog nivoa
usluga prema vašim kupcima, a primena savremenog pristupa logistici
(lanac snabdevanja) ili razvojnoj funkciji (upravljanje projektima)
uštedeće vaš novac, a vaš posao održati na pravom putu.
• Transfer tehnologija
Potreba za transferom tehnologije može se ukazati u mnogim slučajevima:
uvođenje novog proizvoda iz sopstvenog razvoja, uvođenje licencnog proizvoda,
početak proizvodnje u novom ili rekonstruisanom pogonu, promene mesta
proizvodnje, uslužna proizvodnja za treće lice itd. Izuzetno je važno
imati dobar koordiniran plan aktivnosti i pratiti njegovu realizaciju
da bi se dostigla željena produktivnost , kvalitet i izradila potrebna
dokumentacija vezana za zakonsku regulativu.
• Rešavanje poslovnih
i proizvodnih problema
Čak i u veoma uspešnim kompanijama postoji niz svakodnevnh problema
ili funkcija koje se mogu unaprediti kao što su: formulacija proizvoda,
nedostajuća dokumentacija, nedovoljno iskorišćenje kapaciteta, učestale
reklamacije kupaca itd. Važno je identifikovati problem i odrediti moguća
rešenja. Na bazi studije svakog pojedinačnog slučaja (case study) lako
je doći do najboljeg i najjeftinijeg rešenja.
• Obezbeđivanje novih proizvoda
Osavremenjavanje proizvodnog programa predstavlja kontinualan proces
i vaš uspeh u farmaceutskom poslovanju je u tesnoj zavisnosti sa vašom
poslovnom politikom u izboru i građenju asortimana. Osim vašeg internog
razvoja mogući su i drugi načini dobijanja novog proizvoda: kupovina,
licenciranje, zajednički marketing i prodaja itd. Za pravilan izbor
novog proizvoda, neophodan vam je studiozan pristup koji će ukazati
na trendove u savremenoj farmakoterapiji, uslove na domaćem i izvoznim
tržištima, aktuelnu medicinsku doktrinu i sl. sa jedne strane i vaše
raspoložive resurse i očekivanja sa druge.
• Registracija proizvoda
Za vaše uspešno poslovanje i rast na domaćem i stranim tržištima ultimativan
zahtev je registracija proizvoda, kao i kontinualno praćenje i ispunjavanje
zahteva važeće zakonske regulative za proizvod na tržištu. Za registraciju
je potrebna priprema odgovarajućeg registracionog dosijea, eventualna
kontrola od strane spoljnog revizora i stalna komunikacija sa regulatornim
institucijama.
• Izrada glavnog dokumenta lokacije
Ovaj dokument (Site Master File) nije samo glavni GMP dokument već je
i lična karta vaše kompanije. Za uspešnu komunikaciju sa partnerima,
kupcima i regulatornim institucijama neophodno je da pripremite i kontinualno
inovirate ovaj dokument.
• Zastupanje
Ako želite učešće na jugoslovenskom tržištu lekova možemo vam pružiti
podršku u vašem poslovanju kroz organizaciju registracije vaših proizvoda,
izradu studije jugoslovenskog tržišta lekova: potražnja za lekovima,
politika cena, domaća konkurencija, zakonska regulativa i organizaciju
promotivnih aktivnosti. |