Kada bi naša pomoć mogla da vam bude potrebna?

• Izgradnja nove fabrike ili pogona

Kada su velike investicije u pitanju potrebna je sigurnost u opravdanost investiranja i to za duži vremenski period. Možda ćete morati da još jednom razmotrite vašu poslovnu strategiju i da proanalizirate razne aspekte svog proizvodnog programa: potencijal tržišta, konkurencija, životni vek proizvoda, proizvodni kapaciteti, savremenost tehnologije, profitabilnost itd.
Idejni projekat će vam dati generalnu sliku o tome kako vaš novi pogon treba da izgleda da bi ispunio sve tehničke, tehnološke, cGMP i zakonske zahteve. Razvojna studija će vam pomoći u donošenju odluke o izboru optimalnih tehničkih rešenja kroz preliminarno definisanje procesa. Studija isplativosti će vam obezbediti detaljnu analizu opravdanosti ulaganja i očekivanih efekata.
Revizija detaljnih projekata je izuzetno važna jer je to poslednja prilika da se izbegnu greške pre početka izvođenja radova. Posle svega, biće vam potrebno da izaberete partnera za realizaciju projekta po principu “ključ u ruke” ili ne.U bilo kom slučaju realizacija projekta treba da bude pod kontinuiranom kontrolom, posebno kada se radi o kritičnim sistemima (čiste sobe, klimatizacioni sistemi, čista para, prečišćena voda, voda za injekcije itd).

• Rekonstrukcija postojećih pogona

Ako ste suočeni sa potrebom da unapredite ili rekonstruišete vaše proizvodne pogone prvi korak će biti da precizno definišete sopstvene zahteve i očekivanja. Mi vam nudimo pomoć u rešavanju vaših problema i slabosti kao što su uska grla, nizak nivo korišćenja postojećih kapaciteta, problemi sa kvalitetom i sl., uz maksimalno korišćenje vaših postojećih resursa i minimalne troškove.

• Nabavka opreme

U slučaju nabavke nove opreme potrebno je da definišete svoje tehnološke zahteve i specificirate potrebne karakteristike nove opreme uzimajući u obzir sve tehnološke, cGMP, zakonske i zahteve zaštite okoline i operatera. Dobra priprema tenderske dokumentacije omogućiće vam donošenje optimalne odluke u licitacionom postupku.

• Razvoj nove poslovne strategije

Ako nameravate da unapredite ili promenite svoju dosadašnju poslovnu strategiju ili da osvojite nove oblasti farmaceutskog poslovanja biće vam neophodno poznavanje stanja i budućnosti savremene farmakoterapije, farmaceutskog poslovanja na svetskom nivou, strategije razvoja vodećih farmaceutskih kompanija, karakteristike perspektivnih tržišta lekova kao i faktora uticaja na uspešnost farmaceutskog poslovanja . Vaša osnovna ideja treba da se analizira kroz niz specifičnih studija pre nego što postanete uspešni u novom poslu.

• Unapređenje asortimana

Osnovni resurs svake farmaceutske kompanije je njen proizvodni program i najvažniji uslov za stalni rast kompanije je dobra politika proizvoda. Asortiman se mora stalno analizirati i u skladu sa tim inovirati i unapređivati.

• Validacija opreme, procesa i čišćenja

Ako želite da vaša proizvodnja odgovara standardima farmaceutske regulative, vaši pogoni, oprema i procesi moraju biti validirani. Mi vam nudimo kompletnu realizaciju projekta validacije počevši od izrade Glavnog validacionog plana, kvalifikacije dizajna (DQ), instalacione kvalifikacije (IQ), radne kvalifikacije(OQ), kvalifikacije performansi opreme(PQ), validacije procesa i validacije čišćenja, uz izradu kompletne zahtevane dokumentacije i izveštaja .

• Usaglašavanje sa zahtevima cGMP

GMP je kultura koja je rezultirala revolucionarnim pristupom dizajnu i funkcionisanju farmaceutske industrije. Ako imate probleme zbog neusaglašenosti sa ovim zahtevima njihovo rešavanje mora imati prioritet u vašem poslovnom razvoju. To ne znači uvek i potrebu za velikim investicijama. Ponekad je to i nedostatak odgovarajuće dokumentacije ili loše upravljanje kvalitetom ili potreba za obukom. Problemi se definišu kroz inspekciju (audit) na osnovu čega se predlaže plan korektivnih akcija. U saradnji sa nama ove probleme ćete rešiti uz primenu znanja i iskustva stečenog u farmaceutskoj praksi Zapadne Evrope i Amerike.

• Uspostavljanje nove organizacije

Možda izgleda lako da se dobro organizuju i koordiniraju mnogobrojne funkcije u okviru farmaceutske kompanije, ali je činjenica da se najveći deo problema može objasniti upravo neodgovarajućom organizacijom. Uzimajući u obzir sve pojedinačne karakteristike jedne kompanije sa jedne strane i savremene principe organizacije sa druge, za svaki pojedinačni slučaj traži se najbolje rešenje. Dobra organizacija je ključ visokog nivoa usluga prema vašim kupcima, a primena savremenog pristupa logistici (lanac snabdevanja) ili razvojnoj funkciji (upravljanje projektima) uštedeće vaš novac, a vaš posao održati na pravom putu.

• Transfer tehnologija

Potreba za transferom tehnologije može se ukazati u mnogim slučajevima: uvođenje novog proizvoda iz sopstvenog razvoja, uvođenje licencnog proizvoda, početak proizvodnje u novom ili rekonstruisanom pogonu, promene mesta proizvodnje, uslužna proizvodnja za treće lice itd. Izuzetno je važno imati dobar koordiniran plan aktivnosti i pratiti njegovu realizaciju da bi se dostigla željena produktivnost , kvalitet i izradila potrebna dokumentacija vezana za zakonsku regulativu.

• Rešavanje poslovnih i proizvodnih problema

Čak i u veoma uspešnim kompanijama postoji niz svakodnevnh problema ili funkcija koje se mogu unaprediti kao što su: formulacija proizvoda, nedostajuća dokumentacija, nedovoljno iskorišćenje kapaciteta, učestale reklamacije kupaca itd. Važno je identifikovati problem i odrediti moguća rešenja. Na bazi studije svakog pojedinačnog slučaja (case study) lako je doći do najboljeg i najjeftinijeg rešenja.

• Obezbeđivanje novih proizvoda

Osavremenjavanje proizvodnog programa predstavlja kontinualan proces i vaš uspeh u farmaceutskom poslovanju je u tesnoj zavisnosti sa vašom poslovnom politikom u izboru i građenju asortimana. Osim vašeg internog razvoja mogući su i drugi načini dobijanja novog proizvoda: kupovina, licenciranje, zajednički marketing i prodaja itd. Za pravilan izbor novog proizvoda, neophodan vam je studiozan pristup koji će ukazati na trendove u savremenoj farmakoterapiji, uslove na domaćem i izvoznim tržištima, aktuelnu medicinsku doktrinu i sl. sa jedne strane i vaše raspoložive resurse i očekivanja sa druge.

• Registracija proizvoda

Za vaše uspešno poslovanje i rast na domaćem i stranim tržištima ultimativan zahtev je registracija proizvoda, kao i kontinualno praćenje i ispunjavanje zahteva važeće zakonske regulative za proizvod na tržištu. Za registraciju je potrebna priprema odgovarajućeg registracionog dosijea, eventualna kontrola od strane spoljnog revizora i stalna komunikacija sa regulatornim institucijama.

• Izrada glavnog dokumenta lokacije

Ovaj dokument (Site Master File) nije samo glavni GMP dokument već je i lična karta vaše kompanije. Za uspešnu komunikaciju sa partnerima, kupcima i regulatornim institucijama neophodno je da pripremite i kontinualno inovirate ovaj dokument.

• Zastupanje

Ako želite učešće na jugoslovenskom tržištu lekova možemo vam pružiti podršku u vašem poslovanju kroz organizaciju registracije vaših proizvoda, izradu studije jugoslovenskog tržišta lekova: potražnja za lekovima, politika cena, domaća konkurencija, zakonska regulativa i organizaciju promotivnih aktivnosti.